انسولین ایرانی تا دی‌ماه به بازار می‌آید؛ خودکفایی در تولید شیرخشک تا سال ۱۴۰۷
برای نخستین بار، شرکت‌های دانش بنیان موفق به تولید انسولین از طریق مهندسی ژنتیک و مراحل سلولی شدند. این دستاورد نویدبخش، به زودی محصول جدیدی را به بازار عرضه خواهد کرد که پیش‌بینی می‌شود تا دی ماه...
به گزارش پایگاه خبری پژوهندگان عصر، ورود کشور به عرصه دانش زیست‌پزشکی و پلتفرم‌های پیچیده زیست‌مولکولی، با شتاب گرفتن پروژه‌های فناورانه و راهبردی در زمینه تولید «انسولین‌های آنالوگ نوترکیب از مرحله سلول»، «فرمولاسیون و اجزای پیشرفته شیرخشک نوزاد بر پایه استانداردهای تغذیه‌ای های‌تک»، «واکسن‌های پنوموکوک و مننگوکوک»، «فرآیندهای پالایش داروهای مشتق از پلاسما» و «تولید مواد اولیه دارویی از خوراک پتروشیمی» وارد مرحله عملیاتی جدیدی شده است.
این طرح‌های زیرساختی با محوریت ستاد توسعه علوم و فناوری‌های زیست و سلول‌های بنیادی، با حمایت معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری، صندوق نوآوری و شکوفایی، و همکاری هلدینگ‌ها و بخش خصوصی در چارچوب تفاهم‌نامه‌های چندجانبه در دستور کار قرار گرفته است. این پروژه‌ها بر اساس دانش فنی بومی طراحی شده‌اند و مجموع ارزبری محصولات آن‌ها بالغ بر ۸۰۰ میلیون دلار برآورد می‌شود.
ورود انسولین تمام‌بومی به بازار و کاهش ارزبری ۱۰۰ میلیون دلاری، در صدر برنامه‌های جایگزینی واردات با فناوری داخلی قرار دارد. این زنجیره بومی‌سازی انواع انسولین‌های نوترکیب، سالانه بیش از ۱۰۰ میلیون دلار خروج ارز را به کشور تحمیل می‌کند. بر اساس اطلاعات جدیدی که از ستاد توسعه علوم و فناوری‌های زیست و سلول‌های بنیادی به دست آمده، دو شرکت دانش‌بنیان موفق شده‌اند با حمایت‌های انجام شده، برای نخستین بار به فرآیند پیچیده تولید انسولین از مرحله سلول و مهندسی ژنتیک دست یابند.
یکی از این شرکت‌ها در دی‌ماه سال ۱۴۰۴ موفق به اخذ پروانه تولید انسولین گلارژین از مرحله سلول شده و پس از تکمیل مراحل تست‌های کیفی و استانداردهای بالینی، محصول تولیدی آن بر اساس برنامه‌ریزی‌ها تا دی‌ماه ۱۴۰۵ به‌طور رسمی در دسترس متقاضیان قرار خواهد گرفت. هم‌زمان، دومین شرکت فعال در این عرصه نیز مراحل پایانی ایجاد و تجهیز زیرساخت‌های خطوط های‌تک خود را سپری می‌کند و طبق زمان‌بندی پیش‌بینی‌شده، در اسفندماه ۱۴۰۵ فرآیند اخذ مجوزهای نهایی از سازمان غذا و دارو را آغاز خواهد کرد تا انحصار خارجی در تأمین این داروی زیستی حیاتی شکسته شود.
گام بلند دانش‌بنیان‌ها در واکسن‌سازی؛ مصوبه ۲ میلیون دوزی پنوموکوک در افق ۲ ساله واکسن پنوموکوک به عنوان یکی از ضروری‌ترین اقلام در برنامه ایمن‌سازی جهانی و کشوری، برای مقابله با باکتری «استرپتوکوکوس پنومونیه» طراحی شده است. این پاتوژن، عامل اصلی بیماری‌های تهدیدکننده حیات نظیر ذات‌الریه شدید (پنومونی)، مننژیت باکتریایی، عفونت خون (سپسیس) و عفونت‌های حاد گوش میانی در نوزادان و کودکان خردسال است. با توجه به ارزبری بالای این واکسن در سبد وارداتی، داخلی‌سازی آن نقشی محوری در کاهش نرخ مرگ‌ومیر کودکان و مدیریت هزینه‌های نظام سلامت ایفا خواهد کرد.
واکسن مننگوکوک نیز علیه باکتری نایسریا مننژیتیدیس مورد استفاده قرار می‌گیرد. این باکتری عامل مننژیت مننگوکوکی (التهاب پرده‌های مغز و نخاع) و مننگوکوکسمی (عفونت برق‌آسا و کشنده خون) است که پیشرفت بسیار سریعی دارد و می‌تواند در کمتر از ۲۴ تا ۴۸ ساعت منجر به آسیب‌های دائمی مغزی، نقص عضو یا فوت شود. علاوه بر کودکان، این واکسن برای حجاج و زائران عتبات عالیات، سربازان در مراکز آموزشی/پادگان‌ها و افراد در معرض تماس پرخطر بسیار ضروری و استراتژیک است.
یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی پس از دستیابی به دانش فنی، مجوز تولید واکسن پنوموکوک را با ظرفیت اولیه یک میلیون دوز دریافت کرده است. علاوه بر این، با تسهیل‌گری ستاد زیست‌فناوری و تأمین مالی از طریق صندوق نوآوری و شکوفایی، طرح توسعه این خط و ارتقای ظرفیت تولید به دو میلیون دوز در افق دو سال آینده به تصویب نهایی رسیده است.
واکسن مننگوکوک نیز وارد مرحله کارآزمایی بالینی شده است. محققان کشور موفق شده‌اند نمونه‌های این محصول پیچیده را در مقیاس آزمایشگاهی با موفقیت تولید کنند و با مصوبه حمایتی اخیر، این واکسن وارد مراحل کارآزمایی بالینی شده است تا پس از تأیید اثربخشی، در چرخه واکسیناسیون عمومی و نظام سلامت ادغام شود.
پایان وابستگی ۹۷ درصدی شیرخشک با تولید داخلی ۴ جزء کلیدی در حال حاضر ۹۷ درصد از شیرخشک مورد نیاز کشور از خارج تأمین می‌شود که ارزبری بالایی به خود اختصاص داده است. در همین راستا، در چارچوب برنامه‌ریزی دوساله تدوین‌شده، هدف‌گذاری از مونتاژ و بسته‌بندی صرف به عمق‌بخشی ساخت داخل تغییر یافته و فرآیند تولید چهار مؤلفه اصلی شامل «شیرخشک پایه نوزاد»، «پودر آب‌پنیر»، «لاکتوز دارویی» و «روغن گیاهی استاندارد» در داخل کشور کلید خورده است.
با پیوند میان صنعت غذا و ظرفیت‌های فناورانه، زیرساخت‌های پایلوت و صنعتی به‌گونه‌ای تجهیز می‌شوند که ظرف دو سال آینده، زنجیره تأمین شیرخشک رگولار بدون وابستگی به مواد پایه خارجی وارد بازار شود و ریسک ناشی از اختلال در واردات این کالای اساسی به حداقل ممکن برسد.
پیوند سلامت و پتروشیمی؛ تولید مواد اولیه دارویی از خوراک بالادستی یکی از نوآوری‌های ساختاری در این دور از فراخوان‌ها، همگرایی بین‌بخشی با بهره‌گیری از ظرفیت صندوق سرمایه‌گذاری صنایع پتروشیمی خلیج‌فارس و صندوق نوآوری و شکوفایی برای خودکفایی در تأمین مواد مؤثره دارویی (API) است. واردات مواد اولیه سالانه حدود ۷۴۹ میلیون دلار ارزبری دارد و بیش از نیمی از سبد ارزبری دارو را تشکیل می‌دهد. بر این اساس، پس از چند مرحله فراخوان هدفمند، تمرکز فعلی بر تولید مواد واسط و دارویی چندکاربردی از خوراک‌های پایه پتروشیمی متمرکز شده است.
شرکت‌های دانش‌بنیان صاحب‌صلاحیت شناسایی و انتخاب شده‌اند و با تخصیص تسهیلات و حمایت‌های مالی در دست اقدام، خطوط سنتز شیمیایی و بیولوژیک به‌منظور تغذیه کارخانه‌های داروسازی کشور راه‌اندازی خواهند شد.
بومی‌سازی و نقشه راه ۱۴۵۴ میلیون دلاری برای مهار ارزبری در نظام سلامت بر اساس تازه‌ترین آمارها و تحلیل شاخص‌های اقتصاد دانش‌بنیان، هدف‌گذاری تولید داخل برای دستیابی به فناوری و تأمین مواد اولیه دارویی ۴۷۳ میلیون دلار تعیین شده است. همچنین در سایر حوزه‌های راهبردی و فناورانه، برای داروی نهایی با فرمولاسیون‌های پیچیده ۴۰۰ میلیون دلار، حوزه شیرخشک ۵۶ میلیون دلار و برای بخش واکسن‌های نوترکیب، تجهیزات و ملزومات مصرفی پیشرفته پزشکی نیز ۵۲۵ میلیون دلار هدف‌گذاری شده است. این نقشه، دستیابی به توان تولید داخل به رقمی بالغ بر ۱۴۵۴ میلیون دلار را با اتکا به شرکت‌های فناور و دانش‌بنیان داخلی هدف قرار داده است.
تحقق این اهداف کلان، فراتر از اعداد و ارقام اقتصادی، به معنای تأمین پایدار امنیت زیستی مردم، تاب‌آوری شبکه سلامت و بسترسازی عمیق برای تبدیل دانش بومی زیست‌فناوری به اقتدار فناورانه در نظام سلامت است که با اجرای دقیق پروژه‌های پیش‌بینی‌شده، کشور را به عنوان قطب فناوری، تولید و صادرات فرآورده‌های پیشرفته سلامت در سطح منطقه تثبیت خواهد کرد.